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本網(wǎng)訊 4月23日-24日，以“健康起航·新十年”為主題的2013中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇在武漢召開，與會(huì)嘉賓就醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)問題展開熱烈討論。24日，康恩貝董事長胡季強(qiáng)應(yīng)邀就新版基本藥物目錄學(xué)習(xí)及相關(guān)問題的思考作了主題分享。
胡季強(qiáng)首先就我國基本藥物制度作了簡(jiǎn)要回顧，隨后重點(diǎn)就新版國家基藥目錄特點(diǎn)、相關(guān)配套政策變化、2012版基藥目錄中可能存在的缺陷等話題作了分析與交流。最后，基于基藥巿場(chǎng)可以預(yù)期的快速成長，胡季強(qiáng)提出了個(gè)人對(duì)中國未來醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的展望，他說基藥市場(chǎng)將成為內(nèi)資制藥企業(yè)的主戰(zhàn)場(chǎng)，部分優(yōu)先獨(dú)家品種將獲得快速發(fā)展，少數(shù)品種有可能發(fā)展成為50-100億級(jí)巨型炸彈藥品，具有品種、規(guī)模、品牌、品質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，擁有較強(qiáng)政府公共資源的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，擁有覆蓋全國或部分重要巿場(chǎng)的基藥終端推廣體系的優(yōu)勢(shì)企業(yè)將獲得更多的勝出機(jī)會(huì)。他表示，康恩貝愿意和醫(yī)藥行業(yè)的同道共同合作，一同推動(dòng)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
以下為演講整理內(nèi)容：
新版基本藥物目錄學(xué)習(xí)及相關(guān)問題的思考
今年3月15日，衛(wèi)生部網(wǎng)站公布了2012版國家基本藥物目錄，同時(shí)刊發(fā)了對(duì)基本藥物相關(guān)政策的解讀（十三個(gè)問答）。這一版目錄及相關(guān)政策的執(zhí)行將對(duì)我國藥品市場(chǎng)（包括生產(chǎn)、流通、使用）產(chǎn)生較大影響。根據(jù)會(huì)議要求，我今天和大家一起，就目錄及相關(guān)問題作一點(diǎn)學(xué)習(xí)分析。
一、我國基本藥物制度的簡(jiǎn)要回顧
根據(jù)世衛(wèi)組織基本藥物專家1999年提出的概念，基本藥物是指能滿足大部分群眾的衛(wèi)生健康需要、在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型、其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥品。而且，世界衛(wèi)生組織把保證公民對(duì)基本藥物的可及性，人人享有基本的醫(yī)療衛(wèi)生保健作為基本的人權(quán)。
根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求，結(jié)合推進(jìn)新醫(yī)改，我國在2009年年正式確立了國家基本藥物制度。2009年4月6日，新華社授權(quán)發(fā)布了《中共中央囯務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（下稱《意見》），《意見》明確要求：“建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾用藥安全。”
同年8月18日，國家發(fā)改委等十部委發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，同時(shí)發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（即基層版），標(biāo)志著我國的囯家基本藥物制度正式出臺(tái)。隨后又出臺(tái)了相關(guān)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物招標(biāo)政策（即雙信封）和零差率加價(jià)政策等，在促進(jìn)合理用藥、減輕群眾負(fù)擔(dān)等方面起到了較好作用。但是，實(shí)際的效果并不是很理想，也出現(xiàn)了諸如“質(zhì)量合格，價(jià)格唯低”等眾多問題。最近兩三年以來，各方面意見紛紛，出現(xiàn)了所謂的“四不滿意”（即病人、醫(yī)院、藥企、政府四不滿意）：首先，病人不滿意，病人跑到醫(yī)療機(jī)構(gòu)買不到他需要的藥，都往大醫(yī)院跑；其次，醫(yī)院醫(yī)生不滿意，沒有積極性。此外，企業(yè)不滿意、政府也不滿意。
在三年各地試行和廣泛聽取各方意見基礎(chǔ)上，2013年2月10日，國務(wù)院辦公廳以國辦2013年14號(hào)文發(fā)布了《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》，對(duì)基本藥物相關(guān)的政策做出了較大的調(diào)整。其中，行業(yè)努力的一個(gè)重要結(jié)果是基本上取消了價(jià)格最低價(jià)中標(biāo)的問題。這個(gè)政策得到了相關(guān)方面目前的認(rèn)可。
2013年3月15日，在全國人大通過國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案同一天，陳竺部長簽發(fā)了部長令，發(fā)布了《國家基本藥物目錄（2012版）》。
二、 國家基本藥物目錄（2012版）的特點(diǎn)
新版基藥目錄，是一個(gè)適合所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的完整版，不再是原來的基層版。它有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
1、品種數(shù)量大量增加。新版目錄共有520個(gè)品種（實(shí)際不止），比09版307種增加了213種，增幅達(dá)到了69.4。其中生化藥增幅54.6%。中成藥203種，比09版增加了101種，增幅達(dá)到99%。
2、對(duì)劑型規(guī)格進(jìn)行了遴選，初步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理。主要是以2010版中國藥典的劑型、規(guī)格作參照，初衷是為了規(guī)范基藥生產(chǎn)、流通、集中采購招標(biāo)和合理用藥，有利加強(qiáng)對(duì)基藥的全程監(jiān)管。520個(gè)品種，共有不同劑型產(chǎn)品850個(gè)，比09版的780種增加70個(gè)（因品種增了213種，所以按劑型產(chǎn)品少了近150種）；共有1400個(gè)規(guī)格，比09版的2600個(gè)減少了1200個(gè)。
3、中成藥品種尤其是獨(dú)家品種劑型大大增加。中藥品種在基藥中占比從33%提高到39%，增加了6個(gè)點(diǎn)，中藥新增品種數(shù)占全部新增品種數(shù)的48%。特別是獨(dú)家品種劑型增加到90個(gè)，四分之三為新增。中藥行業(yè)和部分獨(dú)家品種劑型企業(yè)將大大受益。
4、優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，適應(yīng)了兒童用藥和特殊病種的用藥需求。目錄中兒童專用品種、劑型、規(guī)格70余個(gè)，可用于兒童的藥品近200種。抗腫瘤藥從0增加到26種，血液系統(tǒng)藥從11種增加到24種，精神類從6種增加到22種。
三、 相關(guān)配套政策及變化
目錄出來以后，根據(jù)國發(fā)14號(hào)文件，以及衛(wèi)生部13個(gè)解答和相關(guān)的政策，一些相應(yīng)的配套政策也隨之提出：
1、 規(guī)定了各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何配備使用基藥。
與09版不同，這是全覆蓋版的目錄。衛(wèi)生部已經(jīng)明確將出臺(tái)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基藥使用管理辦法。
（1）政府辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全部配備使用（即僅配備使用基藥），并實(shí)行零差率銷售。
（2）二、三級(jí)醫(yī)院要配備使用基藥，并按2013年全國衛(wèi)生工作會(huì)議要求，明確具體使用金額比例。原則縣及二級(jí)醫(yī)院50%，三級(jí)醫(yī)院20一30%。并在縣醫(yī)院逐步實(shí)行零差率銷售。如果說這條政策得到執(zhí)行，那么我們基藥將是真正意義上全覆蓋的基藥。
（3）鼓勵(lì)非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基藥。在沒有公立機(jī)構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)，采用政府購買服務(wù)方式，以確保基藥制度全覆蓋。
2、進(jìn)一步完善和規(guī)范了基藥招標(biāo)采購機(jī)制。
（1）改變了唯低價(jià)中標(biāo)的傾向，實(shí)際取消了最低價(jià)中標(biāo)的規(guī)定。將實(shí)行對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)以60%以上權(quán)重帶入商務(wù)標(biāo)、綜合評(píng)標(biāo)等形式，開始真正體現(xiàn)＂質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理＂的采購評(píng)價(jià)原則。最近公布的某些地方的采購規(guī)則中可以看到，雙信封制已經(jīng)改成綜合評(píng)分的單信封制。現(xiàn)在安徽也改掉了，60%的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)帶入到商務(wù)標(biāo)，價(jià)格只占了40%。
（2）通過新版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。文件里面講了，如果投標(biāo)企業(yè)中，有一家企業(yè)通過新版GMP的，其他企業(yè)自動(dòng)失去資格。我認(rèn)為，將通過新版GMP作為唯一排他性指標(biāo)不盡合理，因?yàn)槠渌髽I(yè)在你的強(qiáng)制時(shí)間之內(nèi)，他是合法生產(chǎn)銷售的，你不能去他的資格。但是對(duì)于通過的企業(yè)要鼓勵(lì)，政府采用議價(jià)方法定點(diǎn)采購也是鼓勵(lì)。
（3）優(yōu)先采購達(dá)到囯際水平的仿制藥。我認(rèn)為，這個(gè)提法中首先是“國際水平”這個(gè)寫法也不合理，應(yīng)該是國際先進(jìn)水平，是歐、美、日等國家的水平，在部分較落后國家上市不應(yīng)作為優(yōu)先條件。此外，也沒有說怎么“優(yōu)先”？定性還是定量？
（4）大部分省將對(duì)基藥實(shí)行以省為單元，一次招標(biāo)、同等價(jià)格、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別采購的辦法。
（5）鼓勵(lì)探索招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)供應(yīng)的形式。
3、關(guān)于基藥地方增補(bǔ)如何完善的問題
總體上說是允許地方增?，但需規(guī)范進(jìn)行。
（1）允許在省級(jí)統(tǒng)一增補(bǔ)，不得在省以下增補(bǔ)。
（2）嚴(yán)格控制增?數(shù)量。根據(jù)衛(wèi)生部藥政司宜昌會(huì)議精神，對(duì)520品種原則上不得增補(bǔ)劑型規(guī)格，將出臺(tái)地方增補(bǔ)的細(xì)則加以規(guī)范。
（3）具體如何增補(bǔ)，各地仍會(huì)有差異，因涉及原來增補(bǔ)目錄、地方利益等。
4、由SFDA牽頭擬訂的《基本藥物招標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)指導(dǎo)意見》正在征求意見。
四、2012版基藥目錄中可能存在的缺陷
1、是否真正做到了科學(xué)、公開、公正、透明？基藥目錄管理辦法要求建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，廣泛聽取社會(huì)各界意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督，是否做到了?
2、是否有不屬于遴選范圍、不應(yīng)納入基藥的品種列入？（如含有瀕危野生動(dòng)植物藥材、主要用于滋補(bǔ)保健易濫用、非臨床首選等）。
3、這么多中藥獨(dú)家品種特別是功能主治相同相近的獨(dú)家品種列入基藥是否合理？是否經(jīng)過單獨(dú)論證？按照基藥管理辦法第五條，除了急救、搶救用藥以外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入基藥目錄都要經(jīng)過單獨(dú)的認(rèn)證。
4、限制劑型、規(guī)格的合理牲問題。（如：常用劑量為0.1一0.3g，只列0.2g；常用降糖膠囊劑只列一天三次的常釋劑型，不列日成本相同甚至更低的緩釋劑型）。
5、部分特殊病種列入、部分不列的公平性問題。
6、基藥品種擴(kuò)大、疾病涵蓋范圍擴(kuò)大與基藥保基本醫(yī)療是否符合？經(jīng)費(fèi)能否承受？
五、與基藥政策相關(guān)的其他問題
1、基藥目錄品種擴(kuò)大、要求二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備并限額比例使用和醫(yī)院總費(fèi)用、總藥費(fèi)、用藥比例限制的矛盾，基藥品種與醫(yī)保品種競(jìng)爭(zhēng)的問題。大醫(yī)院25%到30%用基藥，擠壓了醫(yī)保品種的空間，這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)產(chǎn)生一些結(jié)果。
2、誰來補(bǔ)貼零售藥店？基藥品種擴(kuò)大、醫(yī)院使用面擴(kuò)大、零差率供應(yīng)擴(kuò)大，將使零售藥店基藥銷售進(jìn)一步流失，零售業(yè)如何應(yīng)對(duì)？零售藥店如果嚴(yán)格地執(zhí)行零差率的政策，基藥一定會(huì)從零售藥店倒流回基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。零售藥店的基藥銷售份額會(huì)下降，零售藥店一定會(huì)采取其他措施來彌補(bǔ)這個(gè)問題。
六、對(duì)中國基藥市場(chǎng)的展望
1、基藥巿場(chǎng)將快速成長，并且成為內(nèi)資制藥企業(yè)的主戰(zhàn)場(chǎng)。如果今年相關(guān)配套政策都能如期出臺(tái)，招標(biāo)都在今年完成，2014年基藥一定會(huì)有比較快速的成長。基藥市場(chǎng)的規(guī)模2013到2015年有可能達(dá)到三千到五千億，占全部藥品巿場(chǎng)規(guī)模約30%-35%，甚至更高。按照中國社科院的數(shù)據(jù)可以推出來，基藥市場(chǎng)本身一千億，大醫(yī)院還有一千億，所以明年大概有一千到一千五百億的規(guī)模，有分析說增長幅度將達(dá)到35%左右，我估計(jì)比零售市場(chǎng)的增長應(yīng)快出一倍左右。同時(shí)，由于高端醫(yī)療巿場(chǎng)藥品銷售60%為進(jìn)口和外資藥品占領(lǐng)，外資對(duì)基藥巿場(chǎng)有一個(gè)適應(yīng)過程，因此基藥將成為內(nèi)資制劑企業(yè)（中西成藥）巿場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。
2、部分優(yōu)先獨(dú)家品種將快速增長。少數(shù)品種有可能發(fā)展成為50一100億級(jí)巨型炸彈藥品，這些品種極有可能來自這一次或上一次進(jìn)入目錄的獨(dú)家中藥品種特別是慢病用藥，因此中藥產(chǎn)業(yè)將獲得更大增長。
3、強(qiáng)者愈強(qiáng)。具有品種、規(guī)模、品牌、品質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢(shì)企業(yè)，將獲快速發(fā)展，集中度將迅速加大。
4、擁有政府公共資源將成為重要的推手。藥品是一個(gè)不完全市場(chǎng)化的商品，良好的地政關(guān)系將決定企業(yè)在地方目錄增?、招標(biāo)采購、終端進(jìn)入等方面占盡先機(jī)，誰有做好進(jìn)目錄、中標(biāo)、確標(biāo)三重門的體系，誰就能擁有更多的勝出機(jī)會(huì)。
5、無網(wǎng)而不勝。如果沒有網(wǎng)絡(luò)，你再進(jìn)入目錄也是沒有用的。你擁有網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品進(jìn)入了目錄，不管是獨(dú)家品種，還是非獨(dú)家品種，把握好了，都可能有勝出的機(jī)會(huì)。所以，擁有覆蓋全國或部分重要巿場(chǎng)的基藥終端推廣體系，是取得成功的臨門最后一腳。當(dāng)然在這方面我們也希望和在座的企業(yè)合作。你們有網(wǎng)絡(luò)，我們有品種，我們可以合作。我們有網(wǎng)絡(luò)，你們有品種，我們也可以合作。康恩貝愿意和醫(yī)藥行業(yè)的同道共同合作，共同來推動(dòng)自身的發(fā)展，共同推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
最后，祝大家成功抓住基藥市場(chǎng)的巨大發(fā)展機(jī)會(huì)。
