今年“兩會”期間,藥品注冊制度改革受到行業代表、委員的高度重視。全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長胡季強表示,希望中藥注冊制度能夠支持中藥傳承與創新。
數據顯示,改革開放后,我國中藥產業得到迅猛發展,中成藥已占據我國成品藥市場近30%份額,總規模近4000億元。但有關報告顯示,2012~2014年,我國中藥獲生產批件數量分別為37、27、24個,分別占當年全部生產批件數的6%、6.5%、4.7%,呈下降趨勢,獲準產品創新程度不高。以2014年為例,1~4類產品數量為零,5類產品1個,6類產品10個,8類產品2個,其余為補充申請。而6類中藥又很難調整進入全國及省級醫保目錄。“這表明未來可以上市的創新中藥越來越少,長此以往必將影響中藥產業持續健康發展。”胡季強代表說。
胡季強代表建議,充分考慮中藥的特點和現狀,盡快調整中藥注冊政策,使相關政策既大力支持已有中藥產品提高標準,增加質量穩定性和安全有效性,又能支持中藥創新(含劑型創新)。